各（gè）省、自治（zhì）區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為貫徹落實《國（guó）務院機構（gòu）改革和職能轉變方案》，進一步深化醫（yī）療器（qì）械行政審（shěn）批製度改革，依（yī）據《國務院辦（bàn）公廳關於印發國家食品藥品監督管理總局主要職（zhí）責內（nèi）設機構（gòu）和（hé）人員編製規定（dìng）的通知》（國辦發〔2013〕24號）要求（qiú），經研究，決定將部分由國家食品藥品監督管理總（zǒng）局承擔的有（yǒu）關職責調整至省級食品藥品監督管理部門。現就有關事項（xiàng）通知如下：

　　一、職責調整範圍

　　（一）自2013年10月1日起，將國家食品藥（yào）品監督管理（lǐ）總局依據《醫療（liáo）器械注冊（cè）管理辦法》（國家（jiā）食品（pǐn）藥品監督管理局令第（dì）16號，以下簡稱第16號令）第三十八條（tiáo）規定（dìng）開展的，下述境內第三類醫療器械注冊證書變更審批事項調整至省級食品藥品監督管理部門實（shí）施：

　　1.生產企業實體不變，企（qǐ）業（yè）名稱改變；

　　2.生產企業注冊地址改變；

　　3.生產（chǎn）地址的文字（zì）性（xìng）改變。

　　（二）自2013年10月1日起（qǐ），將國家食品藥品監督管理總局依據《體外診（zhěn）斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食（shí）藥監械〔2007〕229號）第六十三條開（kāi）展的，下述境內第三類體外診斷試劑登記事項變更（gèng）審批調整（zhěng）至省級食（shí）品藥品（pǐn）監（jiān）督管理部門實施：

　　1.變（biàn）更生產企業名稱；

　　2.變更生產企業（yè）注冊（cè）地址。

　　對境內第三類體（tǐ）外診斷試劑生產地址文字性變更的審批（pī），參照（zhào）變更生產企業注冊地址方式，一並調整至省級食品藥品監督管理部（bù）門（mén）實施。

　　（三）自2013年7月1日起，將原國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心（以（yǐ）下簡稱（chēng）認證管理中心）組織開（kāi）展（zhǎn）的下述醫療器械和第三類體外診斷試劑質量管理體係檢（jiǎn）查（考（kǎo）核）工作調整至省級食品藥品監督管理部門實施：

　　1.部分醫療器（qì）械：心髒起搏器、人工心髒瓣膜（mó）、血管（guǎn）內（nèi）支架及（jí）導管、一次（cì）性使用塑料血袋、動物源醫療器械（xiè）和同種異體醫療器械。

　　2.部分第（dì）三類體外診斷試劑：與致病性病原體抗原、抗（kàng）體以及（jí）核酸等（děng）檢測相關的（de）試劑；與血型、組織配型相關的試（shì）劑；與變（biàn）態反應（過敏原）相關的（de）試劑。

　　二、醫療器械變（biàn）更審批職責調整有關工作（zuò）要求

　　（一）第16號令第三十八條中“生產企業實體不變，企業（yè）名稱改（gǎi）變”係指生產企業因收購、重組、股份轉讓等原（yuán）因需（xū）改變企業名稱，但產品生產地址、標準、生（shēng）產工藝、工序等沒有發生（shēng）改變的情（qíng）形。

　　（二（èr））自2013年10月1日起，生產企業申請有關事（shì）項變更的，應向生產企業所在地（dì）省級食品藥品監督（dū）管理部門遞（dì）交申請。

　　境內第三類醫療器械注冊證書有關變更申請，生產企業應（yīng）依據第16號令附件10和省級食品藥品監（jiān）督管理部門有關醫療器械注冊證書變（biàn）更規定遞交申請材料。其中，生產企業名稱變更應提交原注冊批準時的產品標準複印件和標準修（xiū）改單各兩份。

　　境內第三類（lèi）體外診斷試（shì）劑（jì）有關登記事項（xiàng）變更（gèng）和生產地址的文字性變更申請，生產（chǎn）企業應依據國食藥（yào）監械〔2007〕229號文件附件2和省級食品藥（yào）品監督管理部門（mén）有關體外診斷（duàn）試劑登（dēng）記事項變更規定遞交有關材料。生產地址的文字性變更參照附件2中變更生產企（qǐ）業注冊（cè）地（dì）址的要求提交申請材料。

　　同時，生產企業（yè）還須提交申請材料真實性自我保證聲明，保證有關申請材料與原（yuán）注（zhù）冊申請和審查批準的材料相同。必要（yào）時（shí），省（shěng）級食品藥品監管部門可對申報材料真實性進行核查。

　　（三）各省級食（shí）品藥品監督管理部門應按照第16號令第三十九和四十條要求、國食藥監（jiān）械〔2007〕229號文件第六十九條以及本省境（jìng）內第二類醫療器械注冊證書變更、體外診斷試劑登記事項變更工作程序和時（shí）限開展有關審查工作。

　　（四）境內第三類醫療器械注冊證書變更，經審查符合規定予（yǔ）以變更的，應發給（gěi）變更後的（de）醫療器械注冊證書。證書格式采用原國家食品藥品監督（dū）管理局醫療器械注冊證書格式，變更後的（de）醫療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括（kuò）號的“更”字（zì）。同時（shí）應在（zài）注冊登記表備注欄中注明變更次數和本次變更內容。

　　境內第三類體外診斷試劑登記事項變（biàn）更和（hé）生產地址的文字性變更，經審查符合規定予以變更的（de），應發給（gěi）《醫療器械變更申請（qǐng）批件（體外診斷（duàn）試劑）》（格式見附件）。

　　經審查不符合規（guī）定的，省級（jí）食品藥（yào）品監督管理部門應作出不予（yǔ）變（biàn）更的書麵決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請（qǐng）行政複（fù）議或提起行政訴訟的（de）權利（lì）。

　　（五）各省級食品藥品監督管理部門應根據信息公開有關規定，對相關審批過（guò）程（chéng）和審（shěn）批結果予以公示，同（tóng）時應每半個月將（jiāng）變更後醫療器械注冊證書或醫療器械變更申請批件（體外診斷試劑）複印件及電子（zǐ）信息匯總（zǒng）後，按照境內第一、二類醫療器械注冊數據（jù）信息報送要求（qiú）報送至國（guó）家食品藥品監督管理總局，相關信息將通過國家食品藥品監督管（guǎn）理總局網站對外（wài）發布。

　　各省級食品藥品監督管理部門應按照本省檔案管（guǎn）理要求做好相關資料存（cún）檔工作，存檔資料應長期或永久保管，期（qī）限不（bú）得低（dī）於16年。

　　（六（liù））2013年9月30日前，國家食品藥品監督管理總局已受（shòu）理的有關醫療器械注冊證書變更、體外診斷（duàn）試劑登記事項（xiàng）變更申請，繼續按程序審查審批。

　　三、質量管理體係檢查職（zhí）責調整有關工作要求（qiú）

　　（一）各省級（jí）食品藥品監督管理部門要對有關（guān）品（pǐn）種的質量管理（lǐ）體係檢查（考核）下放後的工作應（yīng）盡快做出安排、做好銜接。要完善開展（zhǎn）質量管理體係檢查（考核）工作的製度，明確檢查（考核）工作程序和要求（qiú），並及時告知管理相對人（rén），確保自2013年（nián）7月1日起，所有品種的質量管理（lǐ）體係檢查（考核）工作能夠順利（lì）開展。

　　（二）各省級食品藥品監督管理部門要加強對本轄區內檢查員隊伍的培訓和管理，重點要加強對下放品種質量（liàng）管理體係檢查（考（kǎo）核（hé））技術要求的培訓，做到質量管理體係檢查（考核）標準要求不降低，監管力度（dù）不放鬆（sōng），確（què）保醫療（liáo）器械生產企業建立（lì）與產（chǎn）品相適應的質量管理體係並有效運行（háng）。需要（yào）認證管理中（zhōng）心協助的，可向認證管理中心提（tí）出，認證管理中心應做好相關支持工作。

　　（三）部分醫療器械質量管理體係檢查（考核）工作下放後，各省級食品藥品監督管理部門要按照《關（guān）於印發醫療器械生產質量管理規範（試行）的通知》（國（guó）食藥監械〔2009〕833號）和《關於印發〈體外診（zhěn）斷試劑質量管理體係考核實施規定（試（shì）行）〉〈體外診斷試劑生產實施細則（試行）〉和〈體外診斷試劑生（shēng）產（chǎn）企業質量管理體（tǐ）係考核評定標準（試行）〉的通知》（國食藥監械〔2007〕239號（hào））及相關配套文件的（de）要求，對下（xià）放的（de）部分醫療器械生產企業進行檢查，對下放（fàng）的部分（fèn）第三類體外診斷試劑醫療器械生產企業進行考核。認證管（guǎn）理中心負責對部分醫療器械質量管理體係檢查（考核）工作下放後（hòu）的技術指導。

　　（四）2013年6月（yuè）30日（含（hán）6月30日）前，各省級食品藥品監督管（guǎn）理（lǐ）部門對已（yǐ）受理的部分醫療器械和部分（fèn）第三類體外診斷試劑質量管理體係檢查（考核）申請（qǐng），應在5個工作（zuò）日內轉寄認證管理中心（xīn）。認證管理（lǐ）中心應按現有工作程（chéng）序和（hé）要求及時完（wán）成相關（guān）工作。
各省級食品藥（yào）品監管部門（mén）要高度重視有關職責調整工作，充分做好準備，完成信（xìn）息係統調整，嚴格受理標準，規範（fàn）審查要求，加強各級（jí）食品（pǐn）藥品監督管理部門溝通，保（bǎo）證有關（guān）工作的落實。

　　附件：醫療器械變（biàn）更申請批（pī）件（體外診（zhěn）斷（duàn）試（shì）劑）

國家食品藥品監督管（guǎn）理總局